Introdução
Com a publicação do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU 2017/745) e do Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico in vitro (EU 2017/746), surgiram dúvidas entre empresas que terceirizam a fabricação ou rotulagem de dispositivos (OBL/PBL). A questão central é se essas empresas serão consideradas os "fabricantes legais" dos dispositivos que comercializam. Contrariando a ideia de um único fabricante legal, tanto o MDR quanto o IVDR deixam claro que um dispositivo pode ter múltiplos fabricantes legais, cada um com responsabilidade regulatória sobre o dispositivo.
Interpretação do Conceito de Fabricante no MDR (93/42/EEC)
O artigo 1, seção 2(f) do MDR atual pode ser interpretado de diversas maneiras, gerando certa confusão. Ele define o fabricante como a pessoa natural ou jurídica com responsabilidade pelo design, fabricação, embalagem e rotulagem de um dispositivo antes de ser colocado no mercado sob seu próprio nome, mesmo que essas operações sejam realizadas por terceiros. Isso dependerá se o fabricante legal possui controles para supervisionar seu fabricante contratado.
Mais Transparência por meio do EUDAMED
A UE, visando contornar a complexidade crescente na cadeia de suprimentos, passou a enfatizar quem coloca os dispositivos no mercado, não quem os fabrica. O artigo 10, parágrafo 15 (e o artigo 10, parágrafo 14 do IVDR), destacam a ênfase na rastreabilidade: "Quando os fabricantes têm seus dispositivos projetados ou fabricados por outra pessoa legal ou natural, as informações sobre a identidade dessa pessoa fazem parte das informações a serem enviadas de acordo com o Artigo 30(1)."
Isso não implica que o nome do OEM precise constar no rótulo. Os artigos 27(1) e 30(1) referem-se ao banco de dados EUDAMED. O fabricante legal que coloca seu nome no rótulo do dispositivo deve incluir o nome do OEM no processo de registro, mas não no rótulo ou IFU.
Pode Haver Mais de um Fabricante Legal, Mas...
Sob o MDR ou IVDR, se você adquire um dispositivo de um OEM e modifica as instruções de uso e rótulo, incluindo o nome da sua empresa, será considerado um fabricante legal. Ao colocar o dispositivo no mercado com seu nome no rótulo/embalagem, você é considerado um "fabricante legal" e deve ter acesso permanente a toda a documentação técnica. A maioria dos OEMs provavelmente não permitirá isso, restringindo esse modelo de negócios.
Isso significa que, se você é um fabricante contratado ou OEM sem certificação CE Marking para o dispositivo que fabrica, não é responsável por manter documentação técnica compatível, pois não é considerado um fabricante legal na Europa. No entanto, dependendo da relação com o fabricante legal, a documentação técnica deve ser fornecida para que ele possa colocar o dispositivo no mercado.
Importadores e Distribuidores: Suas Obrigações
Existem casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam a importadores, distribuidores ou outras pessoas. O artigo 16 do MDR e IVDR detalha isso, indicando que importadores, distribuidores ou outras pessoas assumirão as obrigações dos fabricantes ao disponibilizarem um dispositivo no mercado com seu nome, alterarem o propósito pretendido do dispositivo ou modificarem um dispositivo já colocado no mercado.
Conclusão
Em resumo, as regulamentações da UE sobre dispositivos médicos, MDR e IVDR, redefinem o conceito de "fabricante legal," permitindo a existência de vários fabricantes legais para um único dispositivo. A ênfase na rastreabilidade e transparência, evidenciada pelo EUDAMED, redefine as responsabilidades na cadeia de suprimentos. É crucial compreender as implicações dessas regulamentações, especialmente se você é um fabricante contratado, OEM, importador ou distribuidor.
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