Introdução
No cenário regulatório chinês, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), desempenha um papel crucial na aprovação e registro de dispositivos médicos. Neste guia abrangente, abordaremos os principais pontos relacionados à classificação, requisitos de teste, e o processo de registro de dispositivos médicos na China.
Classificação de Dispositivos Médicos na China
A classificação do dispositivo médico na China é determinada pela Ordem 15 da NMPA e o banco de dados de classificação. Essa classificação influencia diretamente a documentação necessária para a submissão ao NMPA. As categorias incluem:
Classe I
- Dossiê de registro
- Sem revisão técnica
Classe II
- Dossiê de registro completo
- Revisão técnica obrigatória
Classe III
- Dossiê de registro completo
- Revisão técnica obrigatória
Os fabricantes devem apresentar um dossiê técnico detalhado, incluindo informações técnicas, dados clínicos e documentação de qualidade.
Requisitos de Teste e Documentação
Os requisitos de teste variam com base na classificação do dispositivo. Embora a NMPA possa aceitar relatórios de teste existentes para dispositivos Classe II e III, é possível que seja necessário realizar testes in loco na China. A documentação deve atender aos rigorosos padrões da NMPA.
Como a Emergo pode ajudar no Registro de Dispositivos Médicos na China
A Emergo, em colaboração direta com a NMPA, oferece suporte abrangente para obter a aprovação regulatória na China. Nossos especialistas coordenam a submissão de documentos regulatórios, lidam com perguntas de acompanhamento da NMPA e auxiliam em todas as etapas do processo.
Nossos Serviços Incluem:
- Determinação da classificação do dispositivo
- Avaliação da necessidade de ensaios clínicos
- Identificação da melhor rota para aprovação da NMPA
- Compilação do pedido de registro e documento de Requisitos Técnicos
- Coordenação de testes de produtos na China
- Preparação de submissões finais
- Tratamento de solicitações de Notificação Suplementar e renovações de registro
Para fabricantes, a Emergo, parte da UL, pode apresentar um parceiro local como seu representante na China.
Perguntas Comuns sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China
Representação no País é Necessária para Fabricantes Estrangeiros?
Sim. Fabricantes estrangeiros sem escritório na China precisam nomear dois representantes locais: um Agente, responsável pelo gerenciamento do registro e comunicação com a NMPA, e um Provedor de Serviços Pós-Venda para cuidar do dispositivo pós-aprovação.
É Necessário Incluir Comprovação de Aprovação no País de Origem na Submissão à NMPA?
Sim. É obrigatório apresentar uma comprovação de aprovação no país de origem, geralmente por meio de um Certificado de Livre Venda ou Certificado para o Governo Estrangeiro.
Qual é o Tempo Estimado para o Processo de Registro pela NMPA?
O tempo varia conforme o dispositivo e a classificação. Consulte nosso site para um gráfico útil com os prazos e detalhes do processo. Responder prontamente às solicitações da NMPA acelera o tempo de registro.
Conclusão
Registrar dispositivos médicos na China é um processo complexo, mas com a experiência regulatória da Emergo, os fabricantes podem navegar com sucesso pelo mercado desafiador e garantir a conformidade com os requisitos da NMPA. Para obter mais informações sobre o registro de dispositivos médicos na China, acesse .